엘리델과 프로토픽이 암발생 가능성 높다는데 진짠가요>??
글의 고유코드 : 4864 글쓴이 : 이신영
오늘 아침에 이소식을 접햇습니다~>이게 사실인가요??습진(아토피)약 암발생 위험 – FDA
발표 엘리델과 프로토픽 연고 경고문구 달아야 워싱턴 – 두가지 습진 크림 – 노바티스사의
엘리델과 후지사와사의 프로토픽은 암 발생가능성 경고 문구를 달아야 한다고 미국 FDA가
권고했다. 자문위는 위의 크림이 체내로 흡수되어 암을 일으킬 수 있다고 말했다. 그 크림
은 “블랙박스” (의약품 경고문구중 가장 강한 등급) 경고문구를 달 것이라고 한다. 또한 아기
들은 이들 크림을 사용해서는 안된다고 말했다. “이들 연고의 양을 늘릴수록 암 발생 위험성
이 커진다는 연구결과가 있다. 이 연구결과는 또한 이들 연고로 어린이와 성인들의 소수에
게서 암 발생이 보고되었다” 라고 FDA 대변인이 말했다. FDA 위원회는 이들 회사가 승인받
지 않은 피부질환에 어린애할 것 없이 공격적인 광고를 하는 것에 대해 우려했다고 피메크
로리무스로 알려진 엘리델과 타크로리무스로 알려진 프로토픽은 그 위험가능성 때문에 지
시받은대로 사용되어야 하며 다른 치료가 효과가 없었을 경우에만 사용해야 한다고 FDA는
말했다. 림프종과 피부암 가능성 FDA가 2000과 2001년에 각각 프로토픽과 엘리델을 승인한
이해 7건의 림프종과 6건의 피부암이 환자들에게서 보고되었다고 FDA가 말했다. 동물실험
결과도 암을 일으킬 수 있다고 말했다. 그들 제품의 제조사는 인간에게도 실질적인 암 발생
위험성이 있는지 연구를 시행하게 될것이라고 했다. 두가지 제품 모두 면역계를 억제하여
습진을 조절하도록 피부에 바른다. FDA 대변인은 특히 의사는 환자에게 이들약의 이점과 위
험성을 알려야 한다고 충고했다. 그들 약을 처방하는 의사들은 가능한 단기간만 사용되어
야 한다는 것을 잊지 말아야 한다. 엘리델과 프로토픽은 2살이하의 아기들에게는 승인되지
않았다고 FDA는 말했다. “이들 연고는 장기사용시 유아와 아이들의 면역계에 대한 영향을
알 수 없다. 임상조사에 보면 2세이하의 유아들에게 엘리델을 바른 경우 그렇지 않은 집단보
다 상부호흡기감염의 위험성이 높다” 1500만의 미국인(20% 아이들 포함)이 가려움과 수포,
각질을 형성하는 습진(아토피)으로 고생하고 있다고 한다. Eczema drugs linked to cancer
risk, says FDA Elidel and Protopic creams to carry ‘black box’ warnings Updated: 3:07 p.m.
ET March 10, 2005 WASHINGTON – Two eczema creams — Novartis AG’s Elidel and
Fujisawa Healthcare, Inc.’s Protopic, must carry a strong warning of cancer risk, the Food
and Drug Administration said Thursday. Research shows the creams are absorbed into the
body and can cause cancer, the FDA said. The creams will carry a “black box” warning —
the strongest warning carried on medicines. And babies should not be treated with the
creams at all, the FDA said. “The data showed that the risk of cancer increased as the
amount of the drug given increased. The data also included a small number of reports of
cancers in children and adults treated with Elidel or Protopic,” the FDA said in a statement.
In February members of an FDA advisory panel said they were concerned the companies
were aggressively advertising the medicines to treat infants and others with skin problems
the creams are not approved to treat. Elidel, known generically as pimecrominum, and
Protopic known generically as tacrolimus, should be used only as directed and only after
other eczema treatments have failed to work because of the risk, the FDA said. Drugs linked
to lymphoma, skin cancer Since the FDA approved Protopic in 2000 and Elidel in 2001, seven
cases of lymphoma and six skin cancer cases have been reported in patients, the FDA said.
Animal tests have suggested the creams could cause cancer, the FDA added. “The
manufacturers of the products have agreed to conduct research to determine whether there
is an actual risk of cancer in humans, and, if so, its extent,” the FDA said. “Both products
are applied to the skin to control eczema by suppressing the immune system. FDA’s Public
Health Advisory specifically advises physicians to weigh the risks and benefits of these
drugs in adults and children,” the agency added. Doctors who prescribe the drugs should
remember they should be used only for the shortest time possible, it said. “Elidel and
Protopic are not approved for use in children younger than 2 years old,” the FDA added.
“The long-term effect of Elidel and Protopic on the developing immune system in infants and
children is not known. In clinical trials, infants and children younger than 2 years of age
treated with Elidel had a higher rate of upper respiratory infections than those treated with
placebo cream.” According to the National Institutes of Health, about 15 million Americans,
including about 20 percent of children, suffer from eczema, a skin inflammation that can
cause itchy thick skin with blisters or scaly patches.
답변글입니다.
제목: 엘리델 연고
제목: 연고에 대해서
안녕하세요? 김방순입니다.
저도 그 기사를 봤습니다.
그래서 관련 자료들을 찾아봤습니다.
결론부터 말씀드린다면
면역기능에 문제가 없는 2세 이상에게는
이런 것이 문제될 가능성이 거의 없다는 것입니다.
사실상 의학에 100% 라는 것이 없어서 가능성이 거의 없다는 표현을 썼지만
문제되지 않는다고 생각하시면 될 것입니다.
우선, 어떤 약이 암을 일으키려면
그 약이 혈관으로 흡수되어서 혈액 내를 돌아다니면서
어떤 장기에 영향을 미쳐야 합니다.
엘리델이나 프로토픽 연고의 경우 피부에 바르는 약으로서
정상 피부인 경우 거의 피부로 흡수되지 않습니다.
피부염이 있거나 해서 피부에 문제가 될 경우 피부로 흡수되는데
피부로 흡수된 약 중의 극히 일부만이 혈관으로 흡수가 됩니다.
따라서 광범위하게 약을 바르지 않는 경우
전신적인 부작용이 나타나는 경우는 거의 없습니다.
만일 프로토픽이나 엘리델의 경우 혹시 암 발생이 문제가 된다면
전신적인 암인 림프종보다는 피부암이 문제가 됩니다.
그래서 이 약을 개발하는 과정에서도 이런 쪽으로도 연구가 많이 진행되었습니다.
결과는 유의하게 피부암을 일으키지는 않는다고 되어 있으며
단지 만일의 경우를 대비해서 자외선 차단을 가급적 하는 것이 좋다라고 되어 있습니다.
홍조가 있는 분들은 어차피 자외선 차단에 신경을 쓰셔야 하므로
이 약 때문에 그런 필요성이 특별히 늘어나는 것은 아닙니다.
이 기사에 의하면 약 사용이 승인된 이후에
이 약을 쓰는 사람들 중에 림프종과 피부암이 몇건씩 발생했다고 되어 있습니다.
마치 이 기사만 보면 그 암들이 약 때문에 발생한 것처럼 여겨질 수 있습니다.
하지만 실제는 그런 것이 아닙니다.
제가 자료를 얻은 바에 의하면
엘리델의 경우 FDA의 허가를 득한 후에
미국에서 1년간 870만건의 처방이 이뤄졌습니다.
그런데 그 중에 림프종이 생긴 경우는 3건입니다.
10만명 중 0.35명에서 림프종이 발생한 것이지요.
그런데 일반인에서 림프종이 생기는 비율이 10만명 당 1.8명입니다.
즉, 엘리델을 사용했다고 해서 특별히 림프종의 발생이 늘어난 것은 아니라는 것입니다.
피부암의 경우 엘리델과 프로토픽을 사용한 사람들 중
6건이 발생했다고 되어 있습니다.
그런데 사실상 피부암은 미국에서 가장 흔한 암이어서
6명만 생겼다는 것은 사실 거의 생기지 않았다는 것과 같은 의미입니다.
결론적으로 FDA에서 그런 경고 문구를 달아야 한다고 경고한 것도
2세 이하의 영아에게 사용을 확장하려는 움직임에 대해
그 속도를 늦추고자 하는 의미가 있으며
성인의 경우 별로 염려하실 필요는 없다는 것입니다.
물론 이 약들이 발매된 지 아직 아주 오래된 것이 아니어서
많은 환자들이 이 약을 장기간 사용했을 경우
어떻게 될 것인가에 대하여 아무도 장담할 수는 없습니다.
하지만 엘리델의 경우, 2
년 동안 사용했을 경우의 연구 데이터에서는 그런 문제가 전혀 없었으며
조만간 3년간 사용했던 데이터도 나올 예정입니다.
그리고 프로토픽의 경우,
거의 10년 간의 치료 데이터에서도 발암과 관련된 문제는 없었던 것으로 압니다.
혹시 학술적으로 어떤 문제가 있다고 밝혀질 경우
제일 먼저 이 사이트에 올려서 알려드리도록 하겠습니다.
참고로 미국 피부과 학회에서 이 문제와 관련하여 발표한 내용을 첨부합니다.
좋은 하루 보내세요.
미국피부과학회 성명서 발표
두 아토피 피부염치료제에 대한 FDA 결정에 대응
샴버그(Schaumburg), Ill. – 2005년 3월 10일 – 미국피부과학회(The American Academy of
Dermatology)는 환자들용 의료 가이드를 개발하는 것과 더불어, 피메크로리무스와 타크로리
무스의 의료인용 라벨에 블랙 박스 경고문을 표기하려는 미국 식품의약안전청(U.S. Food
and Drug Administration’s, FDA)의 발표에 대한 성명서를 발표했다.
미국 피부과학회 회장인 클레이 J. 콕커렐(Clay J. Cockerell, M.D.) 박사는 “미국 피부과학회
는 FDA가 이런 조치를 취한 것을 유감으로 생각한다. 피메크로리무스와 타크로리무스를 적
절하고 국소적으로 사용하는 것이 사람에게 위험하다는 것을 입증하는 근거는 전혀 없다”
고 말했다.
이어 “이 치료제들을 피부에 발랐을 때 실제로 몸 속으로 흡수 되는 일은 없기 때문이다. 이
들 치료제를 바르는 것은 경구용 제제를 복용하는 것과는 전혀 다르다. 이들은 매우 유용한
치료제들이며, 올바르게 사용한다면 아토피 피부염의 영향이 현저히 적어져, 수백만 환자들
이 정상적인 생활을 할 수 있게 된다”고 설명했다.
2005년 2월 15일에 열린 FDA 소아자문위원회 (FDA pediatric advisory committee)에서 버지니
아주 페어팩스 시 (Fairfax, Va.)의 로버트 A. 실버맨 (Robert A. Silverman) 박사는 본 학회를
대표해 FDA에 블랙박스 경고문이나 다른 제한 사항을 라벨에 표기하는 것을 강요하지 말라
고 주장했다. 만약 이 치료제들을 사용할 수 있는 환자들이 암 위험성에 대한 두려움으로 사
용을 거부한다면, 환자들의 사용 권리나 치료 선택권을 제한할 수 있기 때문이라고 설명했
다.
아토피 피부염 환자들의 대변인도 더 제한적인 라벨 표기에 대해 항의했다.
염증성피부질환협회(Inflammatory Skin Disease Institute, ISDI)의 이사(Executive director)이
자 심각한 아토피 피부염을 겪고 있는 두 아이의 엄마인 라다나 윌리엄스(LaDonna Williams)
는 “이 치료제들은 내 아이가 정상인처럼 생활 할 수 있게 한 유일한 치료제들”이라고 말했
다.
ISDI의 지원그룹 코디네이터(support group coordinator)인 루탄 뉴튼(Ruthann Newton)은 “우
리는 매일 이 치료제들이 어떻게 환자와 그 가족들의 생활을 향상시키는지 직접 눈으로 보
고 있다”고 말했다.
콕커렐 박사는 “이들 국소 치료제로 치료 받고 있는 환자들의 건강과 안전, 행복은 피부과
의사들에게 있어 최우선으로 중요한 것이다”라고 말했다.
또 그는 “우리는 이런 경고문 때문에 환자들이 불필요한 걱정을 하거나 혼란스러워할까 우
려된다. 우리는 환자들이 담당 피부과의사들에게 적절한 아토피 피부염 관리법에 대한 사실
을 문의할 것을 권한다”고 언급했다.
1938년 설립된 미국피부과학회는 모든 피부과 협회 중 가장 크고 영향력 있으며, 가장 대표
적인 기관이다.
전세계 14,000명 이상의 의사 회원을 지닌 미국피부과학회는 진단과 치료는 물론, 피부와 모
발, 손톱의 수술 및 미용 치료를 발전시키는데 전념하고 있으며, 피부학의 임상적 경험과 교
육, 연구에서의 높은 기준을 이끌어나가는데 헌신하고 있다. 또한 환자들이 평생 건강한 피
부와 모발, 손톱을 유지할 수 있도록 지원하며 강화하고 있다.
문의처: 1-888-462-DERM (3376) 또는 www.aad.org
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Contact: Aisha Ansari
847-240-1735
aansari@aad.org
http://www.aad.org/public/News/NewsReleases/fda_decision.htm
American Academy of Dermatology Issues Statement In Response to FDA Decision Related to
Two Eczema Medications
Schaumburg, Ill. – March 10, 2005 – The American Academy of Dermatology (Academy) today
issued a statement in response to the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA)
announcement that it is adding a black box warning to the health professional label for
pimecrolimus and tacrolimus in addition to developing a medication guide for patients.
“The American Academy of Dermatology is disappointed that the FDA has taken this action,
despite the fact that there is no data that proves proper topical use of pimecrolimus and
tacrolimus is dangerous in people,” said dermatologist Clay J. Cockerell, M.D., president of
the American Academy of Dermatology. “Because these medications are applied to the skin,
virtually none of it gets inside the body. It’s not the same as taking a pill. These are
valuable medications, and if used properly, they significantly reduce the debilitating impact of
eczema and allow millions of our patients to live normal lives.”
On February 15, 2005, dermatologist Robert A. Silverman, M.D., of Fairfax, Va., spoke on
behalf of the Academy at an FDA pediatric advisory committee hearing, urging the FDA not to
impose a black box warning or other labeling restrictions because such steps could limit
access to these medications, or limit treatment options if qualified patients decide not to use
these medications based on fear of a cancer risk.
Advocates representing eczema patients also spoke out against more restrictive labeling.
“These medications have been the only treatments that have given my children anything
resembling a normal quality of life,” said LaDonna Williams, executive director, Inflammatory
Skin Disease Institute (ISDI) and mother of two children with severe atopic dermatitis, which
also is known as eczema. “Every day, we see first hand how these medications improve
the lives of patients and their families,” said Ruthann Newton, support group coordinator for
the ISDI.
“The health, safety and welfare of our patients being treated with these topical medications
are of paramount importance to dermatologists,” said Dr. Cockerell. “We are concerned that
these warnings will confuse and unnecessarily worry our patients. We urge patients to get
the facts on how to appropriately manage their eczema from their dermatologist.”
The American Academy of Dermatology (Academy), founded in 1938, is the largest, most
influential, and most representative of all dermatologic associations. With a membership of
more than 14,000 physicians worldwide, the Academy is committed to: advancing the
diagnosis and medical, surgical and cosmetic treatment of the skin, hair and nails;
advocating high standards in clinical practice, education, and research in dermatology; and
supporting and enhancing patient care for a lifetime of healthier skin, hair and nails. For
more information, contact the Academy at 1-888-462-DERM (3376) or www.aad.org.